新华医疗血栓弹力图检测试剂盒获二类医疗器械注册证

（原标题：新华医疗血栓弹力图检测试剂盒获二类医疗器械注册证）

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中访网数据  山东新华医疗器械股份有限公司（证券代码：600587）近日宣布，其自主研发的"血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法）"正式获得山东省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证（注册证编号：鲁械注准20252400309）。该产品注册获批日期为2025年6月4日，有效期至2030年6月3日。

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根据公告，该试剂盒采用高岭土和氯化钙作为核心成分，包含S型（10人份/盒）和H型（48人份/盒）两种包装规格，主要用于体外评估人全血样本的凝血功能。产品适用于凝血异常患者、急性创伤及围手术期人群，可辅助医生判断凝血状态、预测血栓风险，并对输血及抗凝药物治疗提供指导。

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国家药监局数据显示，目前国内仅有6家企业持有同类产品注册证。新华医疗表示，该产品的上市将填补公司在凝血功能检测领域的产品空白，进一步完善体外诊断产品线，增强市场竞争力。公司位于淄博高新区的生产基地已具备量产条件。

值得注意的是，公告中提示产品实际销售将受市场推广效果影响，目前尚无法预估对业绩的具体贡献。该研发成果体现了新华医疗在医疗器械领域的持续创新能力，但其商业化进程仍需后续观察。