张永建：化妆品监管迈入全链条风险管理新时代

  《化妆品安全风险监测与评价管理办法》（以下简称《办法》）于今年8月正式实施，重点关注可能危害健康的物质及儿童等特殊群体的健康风险，标志着我国化妆品行业监管进入全链条风险管理新阶段。

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  中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建接受新华网专访时表示，《办法》不仅强化产品质量安全管控，更致力于构建规范有序的市场环境，为消费者权益提供更有力保障。

  推动行业“在规范中发展，在发展中规范”

  中国化妆品行业早期呈现“小、散、多、乱”的特点，经过多年发展，行业面貌焕然一新。与此同时，中国本土优秀品牌也具备与国际知名品牌同台竞技的实力。

  中国香料香精化妆品工业协会数据显示，2024年我国化妆品市场交易总额达10738.22亿元，其中，以线上交易额TOP1000品牌为样本数据，中国化妆品品牌交易额占比为55.2%。据海关总署数据，今年上半年，美容化妆品及洗护用品进口额为597.6亿元，同比增长0.7%；出口额为258亿元，同比增长12%。这些不仅印证了我国化妆品“国货崛起”的强劲势头，也彰显了我国化妆品产业在全球产业链中的地位不断提升。

  张永建认为，所有市场机制能够发挥作用的前提，一定是基于规范的市场。《办法》是风险管理理念的具体落地手段，既规范市场参与者行为，也规范产品质量与管理，旨在推动化妆品行业实现“在规范中发展，在发展中规范”的良性循环。既借鉴国际成熟经验，在具体管理方法上也充分考虑到中国化妆品产业实际。

  “包括食品、药品以及化妆品在内的多个领域，制定标准不仅是为了规范企业行为，更是为了保护守法经营的企业。化妆品企业生产经营活动主要面对市场、政策与监管、司法以及舆情等几大外部风险。一旦出现舆情危机，我们可以迅速依据标准帮助企业进行应对，更重要的是要事先做好风险评估，防范舆情发生，维护守法企业的权益。”张永建说。

  针对资源有限、合规能力较弱的中小企业，《办法》客观上形成优胜劣汰机制。中小企业面临两条路径：要么退出市场，要么通过真正的改进实现涅槃重生。

  “随着理念进步和市场经济体制的完善，采用如设立科学的技术和管理门槛的管理方法，使出清机制更科学、公平、透明，对中国化妆品产业而言，《办法》在一定程度上还起到优化市场结构的作用。”

  全链条风险管理成最大亮点

  《办法》提出，药品监督管理部门对可能影响化妆品质量安全的风险因素进行监测、分析研判和有效处置，目的是发现和防控化妆品质量安全风险，为制定风险控制措施、标准制修订及抽样检验提供科学依据。

  其中重点监测五类风险因素包括：易被非法添加且危害人体健康的物质；对儿童、孕妇等重点人群存在健康威胁的成分；原料、包装材料及生产、储运环节可能引入的风险物质；与标准制修订相关的项目；以及其他需重点关注的潜在风险因素。张永建认为，儿童、青少年、孕产妇等特殊人群，相关厂商必须严格按照国家标准进行生产销售。

  “与食品从田间到老百姓餐桌类似，化妆品行业应当建立全链条、科技支撑的风险管理体系。全链条风险监管应包括研发、生产、流通等多个环节，涉及植物原料、成分比例、危害元素暴露等评估。”例如在研发阶段剔除风险成分、建立禁用物质目录；生产过程需通过工艺和管理确保产品质量；流通过程中，仓储条件和产品效期等都存在风险，效期规定同样基于大量风险监测和评估制定。

  在这一过程中，市场监管需要科技支撑和赋能，特别是风险监测与评估能力，科技水平直接决定监管效能。据张永建介绍，近年来，监管部门从理念到实践都高度重视科技在化妆品监管中的应用，我国也在逐步建立化妆品有毒有害物质目录体系，并正在推进全链条风险监管体系建设。

  相关部门为了加强全链条检查，对化妆品行业多次进行飞行检查。5月20日，2024年国家化妆品抽样检验年报发布，经33家化妆品检验机构依据《化妆品安全技术规范》（2015年版）等检验，20889批次产品符合规定，占比97.79%。在抽检的12类化妆品中，祛痘类、牙膏、普通护肤类、彩妆类、祛斑美白类、儿童类产品等6类化妆品抽检符合规定批次占比均达到99%以上。

  对于消费者而言，加强信息公开和公众交流具有重要价值。国家药监局正在搭建风险交流数据库平台，张永建还建议将更多风险评价结果纳入数据库并向公众开放，这既有利于消费者权益保护，也能促进产业健康发展。

  原料创新需科技支撑与科学证据

  针对化妆品在产业转型升级中的热点和难点，张永建认为一定要坚决守住安全底线，坚持市场导向、防范“监管、舆情、消费、司法”四大风险，绝不能让信任和信用崩塌，并特别提出了适用于当前阶段中国化妆品的“双品战略”，即品质提升与品牌提升。品质提升的核心在于提高化妆品质量，与行业监管密切相关；品牌提升则重在扩大影响力，加强宣传推广，推动中国化妆品更好更多地进入国际市场。

  创新是化妆品企业共同面临的挑战，也是发展的重要竞争力。对于化妆品产业而言，缺乏功效支撑的原料难以实现真正的创新，因此许多企业希望在原料和功效上获得更多创新空间。我国对此高度重视，并在今年2月由国家药监局发布了支持化妆品原料创新的公告，共涉及9大方面。

  张永建认为，从安全性角度来看，创新的基础在于有效控制风险，需要持续的监测与科学评估。从政府和管理部门的角度，对化妆品的安全监管是绝对的，对功能性管理则是相对的，因为科学和企业实践发展往往先于管理体系。因此，企业若要进行原料或功能创新，必须依靠科技支撑和充分的科学证据，并向管理部门提供依据，才能有利于行业创新发展。

  以植物成分为原料的化妆品为例，因其符合消费者对健康、天然产品的需求，近年来在研发、生产和市场推广方面较为热门。但即使是允许使用的植物原料，也需对其成分比例、危害因素控制量和最终产品暴露量进行监测评估。

  化妆品不同植物原料、加工方式、成分含量及其对人体健康的影响，均需通过系统的风险监测与评估来确定。批准上市后，仍须持续开展风险监测。“因此，化妆品安全风险管理覆盖产品从研发到上市的全过程，依托的方法正是风险评估与风险监测，这也是《办法》实施的重要意义。”（记者 赵秋玥）